最近上海和北京多名权威医学专家政协委员在今年地方两会上公开质疑官方集中采购的药物质量不稳定。出现
例如瑞金医院普外科主任郑民华提到他的父亲长期高血压，以前一直使用原研药，但最近社区医院换药，结果父亲血压一下子飙到180。郑民华发现，国产药若是按说明书只吃一粒，血压降不下来，需服两粒。
郑民华指出，官方采集药片价格确实被压低，对降低医保和老百姓的负担也起了非常大作用。但部分药物质量不稳定，出现抗生素过敏，血压不降，病人不睡，肠道准备的泻药不泻或者量不够等问题。
在北京，朝阳医院心内科主任医师，冠心病专家卢长林也提交了提案，称医生普遍反映与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。
卢长林举例说，临床发现使用相同剂量的新型口服抗凝药，进口药可有效预防患者卒中和肺栓塞等。而使用集采药，患者卒中和肺栓塞的权重较大，集采药不良反应也较大，病人换用集采药后，甚至会出现过敏反应，说明药物纯度不够，制作流程与工艺有问题。
以前大家对集采药的担心更多是一种主观上的感受。但这一次情况不一样了，是在大型三甲医院，有多年临床经验的医疗界专业技术人员集体发声，吹响了安全警报，也引发了巨大的舆论。
所谓药品集采，简单来说，就是国家组织药品大规模集中采购来给医疗机构使用。在集采之前，药品进医院一般是要代表去推销谈判，中间流通环节很多。一款药品最终给到患者手上的价格，包含了市场推广，甚至还要打点回扣等成本。而改为药品集采，等于直接砍掉了中间商，而且大规模采购可以以量换价。当然，推行药品集采制度，核心目的就是省钱。这里的省钱包括两个层面，一个是替患者减负，另一个是替医保资金减压。
自从2018年启动试点以来，药品集采已经进行到了第十批，国人也见证了很多次灵魂砍价的名场面。药企们在报价上激烈厮杀，刀刀见血，总之，一句话，把价格卷到极限。
那么药价实际有没下降，答案自然是肯定的。而且药价不仅是降了，还降到了一个能让老百姓都觉得离谱的程度。比如一片阿司匹林肠溶片只要三分钱，一片降糖药西格列汀片只要两毛钱。这样的价格到底有多离谱，可能很多人还没有概念，我们举个例子。500毫升一瓶的乳酸钠林格注射液集采的最低价只有1.63元，而市场一瓶矿泉水需要两元钱。也就是说，制药比卖水还便宜，一些药企代表也高呼，这绝对不赚钱，是自杀价。
而在这些地板价面前，原研药厂哪里还有任何竞争力。所以，2018年启动，2020年加速的医保药品集采，使得中国的医保药品市场完成了一次大洗牌。短短数年，原研药、进口药全面退场，被赶出了公立医院和医保支付体系，国产仿制药则一统天下，实现了医保药品全面快速的价格下沉。
而医保药品的大洗牌也洗出了一批精准踩点的药厂新贵，集采执行一年后销售额大增。比如增幅高达265倍的广东某家医药公司成为集采变局的“第一赢家”。而这些大大小小的医药新贵有两大绝技：其一是集采执行时间一年内上市的药物品种。这种为集采量身定做的产品，在很短时间内就完成了对原研药的复刻，业内称之为“光脚药”，很是形象。其二是原料制剂一体化，制造原料的厂家开始造成品。
除了这些药企凭借原料大省的底蕴迅速崛起外，部分原料大厂也在集采前后进步神速。也许一些大厂老厂的进步神速，还能用实力丰沛雄厚，厚积薄发来解释，但那些以超低价挤进集采名单的小厂新厂，又是怎么临时抱佛脚造出“良心药”的呢？先不说研发成本、设备折旧之类的高端成本，光是数百万评测费用的准入成本就是绕不过去的，那么超低价那点利润空间，他们又是怎么扣出来的？以上这些我们无从得知，但大家都知道造药并不那么简单的。
原研药的专利会公布原料配方和主要工艺原理，但是药物的辅料使用、制造工艺是不会公开的。这一些细节失之毫厘，都会影响药效发挥。所以，开发仿制药依然要投入研发成本、研发周期及相应的生产的基本工艺要求，才能达到或接近原研药的效果。即便是阿斯匹林肠溶片这样的百年老药，也有一定的技术门槛和工艺标准，遑论那些才发明二三十年的新药。所以很多原研药的专利到期后，需要经过很长时间才会有成熟的仿制品面市，是所谓的“专利悬崖期”。可集采过程中，不少处于专利悬崖期的原研药也退场了，换上了仿制药。
也许很多患者的直观感受就是要价确实便宜了，但医疗最大的真实的情况，它首先是要治病，要有效。其实，仿制药替代原研药不是问题，保证仿制药质量的制度才是问题。仿制药的研发成本较低，所以售价便宜。因此，很多发达国家的药品市场都是仿制药为主。日本是77%，欧盟是67%，全球医药科技最发达的美国，仿制药的市场占比更是高达90%。这些发达国家的制药业水平高，巨头之间互相仿制没难度，还有一批专攻高仿的专业药企。而技术保障之外，更有制度保障。这些国家都有执行多年的药物一致性评价制度，即以生物等效性实验，证明仿制药在疗效和安全性上与原研药一致。而中国的仿制药真正缺的不是技术，其实是制度。
在医疗行业高度管控的环境下，药物一致性评价标准出台却明显迟到，多少让人感到有点不可思议。国内直到2016年才印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对仿制药的建章立制才实质性启动，比日本晚了十几年。要知道，此时中国已经是仿制药大国，16万个药品批号，90%以上都是仿制药。当时就有知名药企的高管指出，仿制药的一致性标准，国家不是管得太严，是管得太晚。就是因为仿制标准低，有的药品虽然能达到药品注册的品质衡量准则，但是疗效和原研药相比差很多。而这项工作仅仅两年后，医保药品集采就大力推动仿制药替代。茫茫多的仿制药产品良莠不齐，两年就能评完了吗？
按理说，迟到也有迟到的优势，这种国外执行多年的成熟制度，直接抄作业应该也错不到哪去。可是时至今日，中国药物一致性评价标准依然不完善。此次争议中，就有专业技术人员提出，现有的药物一致性评价指标，更多侧重于药物的主要成分和基本理化性质。缺乏对药物中杂志辅料与主要的相互作用等方面的考量，这一些因素可能会影响临床疗效。
所以真实的情况就是，药物一致性评价标准降低了仿制药市场准入的门槛，为不少“光脚药”的长驱直入打开了大门。也让他们可以抛出极致低价，甚至自杀价，但代价可能就是生产质量的不稳定，药品的疗效大大折扣。更关键的就是，很多公立医院已经买不到疗效更好的原研药了。一种情况是医院采购不了这种药，另一种情况是能采购到却不给开。
如今，所有公立医院都必须在政府搭建的药品采购平台上进行采购。如果原研药未达到集采要求，并且不愿降低价格的话，就没办法进行挂网销售。如此一来，那公立医院也就没有办法进行采购。另一方面，集采政策会对医院有考核，采集合约也有规定，每家医院要把集采预报量执行完毕。通常留给非集采药品的空间只有20%至30%之间，但在真实的操作中，这个比例可能会更小。因为面临较多的考核，又在种种政策的叠加下，有的医院为了使管理更方便，就一刀切，只进集采药品。最终结果就是原研药患者想自费买都买不到。
而争议爆发以来，国家医保总局的态度也很诚恳，表示现在已经牵头调查，想必总是要给一个交代。如果部分集采药品坐实存在质量上的问题，医保药品目录里总会消失几个倒霉蛋，再严格些，就是取消一两家药企的集采资格，但可能也就仅限于此。中国医保管理很严格，但是对违规药企处罚力度，虽不至于罚酒三杯那么轻，但五六七八杯总是有的。至于深层次的机制问题，想要解决可不容易。
争议发生后，有权威专家在接受《生命时报》记者正常采访时表示，临床一线专家发声所引发的连锁反应具有积极意义。他呼吁专家们能发布更有说服力的临床数据。比如集采落地前后使用原研药或仿制药的治愈率、治疗效果、不良反应发生率等疗效指标的临床统计数据。这话说得可谓进退有据，滴水不漏。因为更有说服力的临床数据，可能一时半会儿是出不来的。这年头，三分钱阿斯匹林的消费者好找，拜耳原研药的对照组可不容易找。要是能拿得出有说服力的数据，那就是药有问题，要是没有有说服力的数据，那就是没问题。如果药没问题，那就是提出问题的人出了问题。这样高屋建瓴，兼挖坑的发言，确实令人佩服，但也不禁让人为郑医生们捏把汗。众所周知，医生是高危职业，爱说真话的医生更是高危中的高危。
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